Alligator Bioscience inleder klinisk multicenterprövning i fas 1

Alligator Bioscience inleder en klinisk multicenterprövning i fas 1 på avancerade solida tumörer med den CD40-agonistiska immunonkologiska antikroppen ADC-1013

Alligator Bioscience AB, ett privatägt, svenskt bioteknikföretag som utvecklar immunonkologiska antikroppar för målriktad immunterapi mot cancer, meddelade idag att en klinisk fas 1-prövning av ADC-1013 för patienter med avancerade solida tumörer har inletts. ADC-1013 är en agonistisk, helt human, monoklonal antikropp riktad mot CD40, en immunstimulerande receptor som finns på antigenpresenterande celler, däribland dendritceller. Vid stimuleringen av CD40 inleds en process som ger en dramatisk ökning av antalet T-celler som angriper tumören. Dessutom etableras ett tumörspecifikt minne som ger långtidsimmunitet mot cancern.

– Det här är en mycket viktig milstolpe för Alligator Bioscience, säger Peter Benson, styrelseordförande. ADC-1013 har ett mycket starkt prekliniskt datapaket som inger stora förhoppningar om en imponerande klinisk effekt och en utmärkt säkerhetsprofil som kan möjliggöra kombinationer med andra immunonkologiska antikroppar.

Fas 1-prövningen är en öppen multicenterstudie där multipla, ökande intratumorala doser av ADC-1013 ges till patienter med avancerade solida tumörer. Studien består av en del med doseskalering som följs av en utvidgning vid den optimala biologiska dosnivån. De primära syftena är att identifiera den högsta tolererade dosen och att studera säkerhet och tolerabilitet för ADC-1013. Studien kommer dessutom att utvärdera farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik, antitumöraktivitet och verkningsmekanism. Upp till 40 patienter kommer att rekryteras till studien vid fem kliniker i Storbritannien, Danmark och Sverige. Studien leds av det internationella onkologispecialiserade kontraktsforskningsföretaget Theradex.

ADC-1013 har utvecklats i nära samarbete med professor Thomas Tötterman vid Uppsala universitet. Professor Tötterman är en pionjär inom tumör-riktad immunterapi, ett koncept som innebär att immunsystemet aktiveras selektivt och lokalt i tumörens mikromiljö för att minska de systemiska biverkningarna samtidigt som de systemiska tumördödande effekterna optimeras. Professor Töttermans grupp har utfört en rad framgångsrika experiment in vivo som visar ADC-1013:s kraftfulla immunmedierade tumördödande effekter. Den prekliniska bedömningen av ADC-1013 tyder på en gynnsam tolerabilitetsprofil som troligen förbättras ytterligare genom den intratumorala administreringsvägen i den första kliniska prövningen. Tillverkningen av ADC-1013 genomfördes av Cobra Biologics med hjälp av maxXpress-plattformen och UCOE-teknologin (Ubiquitous Chromatin Opening Element) och av BioInvent International som stod för processutvecklingen och tillverkningen av icke-GMP och GMP-material.

Ladda ner pressmeddelande som PDF