HLX22

Via sitt helägda dotterföretag Atlas Therapeutics AB har Alligator ett intresse i HLX22 (AC101), en antikropp som binder HER2, och som ursprungligen togs fram inom ett forskningssamarbete med AbClon Inc., som ger Alligator rätt till potentiell framtida intäktsdelning. HLX22 utvecklas av Shanghai Henlius Biotech, Inc. under en licens från AbClon, Inc. Alligator bär inga utvecklingskostnader för projektet men är berättigat till 35 procent av de intäkter som AbClon erhåller från Henlius. Hittills har Alligator erhållit milstolpsbetalningar om totalt 3 miljoner USD.

Projektsammanfattning

HLX22 utvärderas för närvarande i flera kliniska studier inom HER2-positiv cancer. Dessa inkluderar en global fas 3-studie i mag- och gastroesofageal junction (GEJ) cancer, en fas 2-studie i magcancer som förväntas avslutas 2025, samt en nyligen initierad fas 2-studie i HER2-positiv bröstcancer. Tillsammans breddar dessa studier HLX22:s kliniska potential över flera tumörtyper.

Den mest långtgående kliniska studien av HLX22 doserade under det tredje kvartalet 2025 den första patienten i USA i den pågående globala fas 3-studien (HLX22-GC-301) som utvärderar HLX22 i kombination med trastuzumab och kemoterapi som första linjens behandling vid HER2-positiv spridd mag- och GEJ-cancer. Programmet har därutöver stärkts genom att HLX22 beviljats så kallad ODD (Orphan Drug Designation) för behandling av magcancer av både amerikanska FDA och Europeiska kommissionen under 2025, vilket ger regulatoriska och kommersiella fördelar.

I december 2025 erhöll Henlius regulatoriskt godkännande i Kina för att inleda en fas 2/3-studie med HLX22 i HER2-positiv bröstcancer, vilket ytterligare breddar läkemedelskandidatens kliniska och kommersiella potential.

Om HLX22 framgångsrikt utvecklas och godkänns kan programmet generera betydande milstolpsbetalningar och återkommande royaltyintäkter. Baserat på nuvarande marknadsbedömningar har de årliga royaltyintäkterna till Alligator potential att uppgå till 150–400 miljoner SEK, vilket skulle utgöra en väsentlig värdedrivare vid sidan av mitazalimab.

Kommunikationspolicy avseende HLX22 och relaterade program

HLX22 is developed and communicated externally by Shanghai Henlius Inc. Alligator does not lead the development of HLX22 or any related product candidates and therefore does not issue independent development updates.

To ensure that Alligator’s external communication is consistent, accurate, and aligned with information released by Henlius, Alligator’s communication regarding HLX22, and any related programs, is based on the following principles:

Alligator primarily relays, references, and, when relevant, comments on official announcements, press releases, and public disclosures made by Henlius. Alligator does not provide guidance beyond what has been publicly communicated by Henlius, and does not comment on third-party information or speculate on figures, projections, or interpretations reported by third partiesAlligator leder inte utvecklingen av HLX22 eller relaterade läkemedelskandidater och lämnar därför inga egna, fristående uppdateringar om utvecklingsarbetet.

För att säkerställa att Alligators externa kommunikation är konsekvent, korrekt och i linje med information som offentliggörs av Henlius baseras Alligators kommunikation avseende HLX22, samt eventuella relaterade program, på följande principer:

Alligator vidareförmedlar i första hand, och kommenterar när relevant, officiella tillkännagivanden, pressmeddelanden och annan offentlig information som publiceras av Henlius. Alligator lämnar ingen vägledning utöver vad som har kommunicerats offentligt av Henlius och kommenterar inte information från tredje part eller spekulerar kring siffror, prognoser eller tolkningar som rapporterats av externa källor (inklusive information from vår partner Abclon).