- Interimsanalys från fas 2-studien OPTIMIZE-1 med mitazalimab i bukspottkörtelcancer överskrider 50% i objektivt tumörsvar, studien passerar sk ”futility analysis” och fortsätter patientrekryteringen
- Alligator Bioscience och Orion Corporation initierar ett andra program under det tidigare ingångna immunonkologiska forskningssamarbetet och licensavtalet
- Shanghai Henlius Biotech IND-ansökan godkänns för en andra fas 2-studie i magcancer i Kina med AC101 (HLX22)
Lund, Sverige – Alligator Bioscience AB (Nasdaq Stockholm: ATORX)
Ett starkt sista kvartal avslutar ett framgångsrikt 2022
“Vi har gjort stora framsteg i kliniken under året, vilket kulminerade med de enastående fas 2-resultaten från vår ledande kandidat mitazalimab i studien OPTIMIZE-1. Den objektiva tumörresponsen (En. Objective Response Rate = ORR) på 52% från studien är en stark indikator på att mitazalimab bidrar till kemoterapin FOLFIRINOX, och har en hanterbar säkerhetsprofil. En objektiv tumörrespons indikerar att reduceringen av tumörbördan har potential för klinisk nytta, och om responsen håller sig över tid kan den påverka patientöverlevnaden positivt. När vi nu fortsätter studiens patientrekrytering, behandling och uppföljning, ser vi fram emot att under mitten av 2023 kunna rapportera interimsdata för långvarig tumörrespons och överlevnad, och vi har starka förhoppningar om att under andra halvåret 2023 kunna inleda diskussioner med tillsynsmyndigheter i USA och Europa om en potentiellt påskyndad utveckling och marknadsintroduktion för mitazalimab.Vi fortsätter att stärka och utöka våra befintliga partnerskap och samarbeten. Vår gemensamma utveckling av ALG.APV-527 med Aptevo fortsätter sin utveckling mot en ny fas 1-studie i USA, och vi har inlett ett andra bispecifikt projekt i vårt forskningssamarbete med Orion. Slutligen har vår utlicensierade tillgång AC101 (HLX22) fått IND-godkännande för en andra fas 2-studie i magcancer i Kina. Vi är mycket väl positionerade inför 2023 och ser fram emot vad vi förväntar oss kommer att bli ett intensivt och produktivt år.”
Søren Bregenholt, Vd Alligator Bioscience AB
AFFÄRSUPPDATERING
Klinisk projektportfölj:
Mitazalimab
- Alligator presenterade en poster vid SITC:s årsmöte i november med doseskaleringsdata från fas 1-studien, vilka visar att mitazalimab inducerar starka immunsvar hos patienter med långt framskridna solida tumörer, vilket ytterligare stärker CD40-agonistens verkningsmekanism och potential i solida tumörer.
- I december publicerades ytterligare data från Janssens fas 1-studie i den expertgranskade tidskriften Investigational New Drugs som bekräftade mitazalimabs goda säkerhetsprofil och gynnsamma farmakokinetiska profil. Detta stödjer ytterligare nuvarande och framtida studier med mitazalimab.
ATOR-1017
- Alligator presenterade en poster vid SITC:s årsmöte i november, med resultat från den första kliniska fas 1-studien av ATOR-1017, som visar att kandidaten är säker och väl tolererad i doser upp till och med 900 mg och har en utmärkt klinisk profil och best-in-class-potential. Dessa data motiverar fortsatt utveckling av ATOR-1017 i kombination med andra behandlingar i solida tumörer och Alligator söker nu en partner för att stödja denna utveckling.
ALG.APV-527
- I september meddelade Alligator och Aptevo Therapeutics att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) hade utfärdat ett "may proceed"-besked för prövningsansökan (En. Investigational New Drug = IND) för ALG.APV-527, vilket gjorde det möjligt för företagen att påbörja förberedelserna för en multicenter fas 1-studie i USA.
- I november meddelade Alligator och Aptevo Therapeutics publiceringen av en artikel i Molecular Cancer Therapeutics som belyser prekliniska data som visar på en positiv säkerhets- och anti-tumörprofil i både in vitro– och in vivo-studier för ALG.APV-527.
AC101 (HLX22)
- I november meddelade Alligator att Shanghai Henlius Biotech, Inc. fått ett godkännande av Kinas National Medical Products Administration (NMPA) för en klinisk fas 2-studie av AC101 (HLX22) i kombination med anti-PD-1-antikropparna serplulimab och trastuzumab, samt kemoterapi, för behandling av magcancer.
Neo-X-Prime™
- I november meddelade Alligator att en expertgranskad artikel publicerats i Journal for ImmunoTherapy of Cancer, vilken belyste hur bispecifika Neo-X-Prime™-antikroppar som riktar sig mot CD40 och tumörassocierade antigener (TAA) representerar en lovande ny behandlingsmetod med potential att tillgodose viktiga behov inom immuno-onkologin.
Viktiga händelser efter periodens utgång:
Forsknings- och licensavtal med Orion Corporation
- Tidigt i januari meddelade Alligator och Orion att de inlett ett andra projekt i sitt samarbete för att utveckla ytterligare en bispecifik antikropp med potentiella tillämpningar i solida tumörer.
Mitazalimab
- I januari meddelade Alligator positiva interimsresultat från fas 2-studien OPTIMIZE-1 i bukspottkörtelcancer, där effektanalysen visade att mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX resulterade i ett objektivt tumörsvar på 52,5%.
- Resultaten bekräftar säkerheten hos mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX, vilket tidigare rapporterats.
- Alligator planerar att diskutera dessa lovande resultat med tillsynsmyndigheter för att utforska möjligheterna till en potentiellt påskyndad utveckling och godkännande i USA och Europa.
Utsikter för 2023
Alligator fortsätter att avancera sin kliniska pipeline med ytterligare en interimsavläsning, planerad till mitten av 2023, från den pågående fas 2-studien OPTIMIZE-1. Avläsningen kommer att inkludera utvärdering av effekt med data för progressionfri överlevnad (En. Progression-Free Survival = PFS). Utöver det pågår förarbetet med OPTIMIZE-2, en andra klinisk fas 2-studie med mitazalimab, där vi förväntar oss klartecken på vår kommande IND-ansökan från tillsynsmyndigheter under första halvan av 2023. Under den andra halvan av året har vi för avsikt att inleda diskussioner med amerikanska FDA, med ORR och PFS-data som grund, om den bästa vägen framåt för mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX, vid första linjens behandling av bukspottkörtelcancer.
FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR FJÄRDE KVARTALET 2022 OCH ÅRET 2022
Nedan visas de finansiella sammandragen för kvartalen som avslutades den 30 december 2022 samt den 30 december 2021.
| Alla belopp i MSEK, om inte annat anges |
Oktober-december 2022 | Oktober-december 2021 |
| Nettoomsättning | 20,1 | 5,2 |
| Rörelseresultat | -52,6 | -36,9 |
| Periodens resultat | -53,3 | -36,8 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning | -0,24 | -0,41* |
| Periodens kassaflöde | -49,8 | 198,8 |
| Likvida medel | 97,3 | 278,1 |
Nedan visas de finansiella sammandragen för året fram till och med den 30 december 2022, samt för föregående år fram till och med den 30 december.
| Alla belopp i MSEK, om inte annat anges |
Januari – december 2022 | Januari – december 2021 |
| Nettoomsättning | 35,7 | 12,9 |
| Rörelseresultat | -192,8 | -141,6 |
| Periodens resultat | -193,4 | -141,7 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning | -0,88 | -1,58* |
| Periodens kassaflöde | -180,9 | 174,7 |
| Likvida medel | 97,3 | 278,1 |
*) Tidigare perioder har justerats, se Not 8, sida 21, i den bifogade rapporten.
Den fullständiga rapporten bifogas som PDF och finns även tillgänglig på bolagets hemsida: https://alligatorbioscience.se/investerare/finansiella-rapporter/
Alligator inbjuder till webbsänd konferens idag kl. 14.00 för investerare, analytiker och media där Vd Søren Bregenholt och CFO Marie Svensson presenterar och kommenterar bokslutskommunikén för 2022, vilken efterföljs av en Q&A chatsession. Konferensen kommer att hållas på engelska.
Webcasten nås via Alligators hemsida, LinkedIn eller Youtube.
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 februari 2023, kl. 08.00.