- Omfattande överlevnadsfördelar och oöverträffad Duration of Response rapporterad från 18-månadersuppföljningen från OPTIMIZE-1, fas 2-studien med mitazalimab i bukspottkörtelcancer
- Positiva fas 2-data för mitazalimab publicerade i The Lancet Oncology
- Johan Giléus utsedd till Chief Financial Officer
- Orion nyttjade utvecklingsmöjlighet inom bolagens forskningssamarbete och licensavtal, vilket utlöste milstolpsbetalning till Alligator
- Förlängd kassalikviditet till Q1 2025 genom finansiering om upp till 80 MSEK
Lund, Sverige – Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX)
”Under kvartalet har vi fortsatt framåt med den kliniska och kommersiella utvecklingen av vår robusta immunonkologiska pipeline. Vår nyckelkandidat mitazalimab visade en förbättrad median Overall Survival vid 18-månadersuppföljningen; resultat som bygger vidare på de imponerande data vi rapporterade i början på året, vid topline-avläsningen för OPTIMIZE-1, fas 2-studien i bukspottkörtelcancer. Förberedelserna för mitazalimabs utvärdering i fas 3 går enligt plan och hand i hand med vårt arbete att säkra en kommersiell partner. Vi är mycket nöjda att se Moores Cancer Center inleda sin kliniska fas 1-studie, där mitazalimab injiceras intratumoralt hos patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer. Faktum är att vi har noterat ett ökat intresse från forskare att utvärdera mitazalimab i ett antal prövarinitierade studier i olika tumörtyper. Detta är ett mycket gott tecken på att mitazalimabs växande rykte som kombinationsbehandling i bukspottkörtelcancer också ses ha potential inom ytterligare indikationer.”
Søren Bregenholt, Vd på Alligator Bioscience
AFFÄRSUPPDATERING
Mitazalimab
- Den 26 juni meddelade Alligator positiva resultat från 18-månadersuppföljningen av fas 2-studien OPTIMIZE-1 i bukspottkörtelcancer, vilka visade en vid 18-månader nästintill fördubbling av överlevnaden, 36,2 %, för patienter behandlade med mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX, i jämförelse med de 18,6 % som rapporterats för enbart FOLFIRINOX[1]. Data visade också en ökning till 14,9 månader av medianvärdet för Overall Survival, och en ökning av både bekräftad (42,1 %) och obekräftad (54,4 %) Objective Response Rate, samt ett oöverträffat medianvärde om 12,6 månader för Duration of Response. Dessa senaste resultat från OPTIMIZE-1 står sig väl jämfört med tidigare rapporterade utfall för första linjens kemoterapier FOLFIRINOX[1] och NALIRIFOX[2].
- Den 3 juni meddelade Alligator publiceringen av artikeln“Combining CD40 agonist mitazalimab with mFOLFIRINOX in previously untreated metastatic pancreatic ductal adenocracinoma (OPTIMIZE-1): a single-arm, multicentre phase 1b/2 study” i den världsledande vetenskapliga tidskriften inom klinisk onkologiforskning, The Lancet Oncology.
- Den 14 maj offentliggjorde Alligator en prövarinitierad klinisk fas 1-studie, som utvärderar säkerheten och effekten hos intratumoralt injicerad mitazalimab vid tidpunkten för kirurgisk irreversibel elektroporering (IRE) hos patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer. Studien drivs av forskare vid Moores Cancer Center i San Diego (NCT06205849) och finansierad av US National Cancer Institute.
- Den 8 april presenterades “Mitazalimab, a potent CD40 agonist in combination with FOLFIRINOX demonstrates changes consistent with increased immune activation in TME[3] and peripheral blood in a preclinical pancreatic cancer tumor model” vid årsmötet för American Association for Cancer Research (AACR) i San Diego, Kalifornien.
- Den 1 juni hölls två posterpresentationer; “CD4 effector T cell expansion to identify objective responses to the CD40 agonist mitazalimab in combination with modified FOLFIRINOX (mFFX) as first-line therapy for metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC) in the OPTIMIZE-1 study“ och “OPTIMIZE-1 primary analysis: Safety, efficacy and biomarker results of a phase 1b/2 study combining CD40 agonist mitazalimab with mFOLFIRINOX in previously untreated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC)” vid årsmötet för American Society for Clinical Oncology (ASCO) i Chicago, Illinois.
- Den 29 juni presenterades “CD40 agonist mitazalimab combined with mFOLFIRINOX (mFFX) in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC): Primary analysis of the OPTIMIZE-1 phase 1b/2 study” vid European Society for Medical Oncoloy Gastrointestinal conference i München, Tyskland.
ATOR-4066
- Den 9 april presenterades “ATOR-4066, a Neo-X-Prime™ bispecific antibody targeting CD40 and CEACAM5, induces tumor localized immune cell activation in preclinical in vivo tumor model” vid årsmötet för AACR i San Diego, Kalifornien.
CD40-artikel
- Den 20 maj meddelade Alligator publiceringen av artikeln ”Next generation CD40 agonists for cancer immunotherapy” i den vetenskapliga tidskriften Expert Opinion on Biological Therapy.
Orion nyttjar utvecklingsmöjlighet
- Den 26 april meddelade Alligator att Orion Corporation, ett globalt läkemedelsbolag baserat i Finland, valt ut huvudkandidater bland de antikroppar som tagits fram under bolagens andra utvecklingsprogram, och därmed nyttjade sin möjlighet att fortsätta utvecklingen av dessa molekyler under det tidigare ingångna forskningssamarbetet och licensavtalet från 2021. Nyttjandet av utvecklingsmöjligheten utlöste en milstolpsbetalning till Alligator.
HLX22 (AC101)
- Den 21 maj meddelade Alligator att Shanghai Henlius Biotech, Inc. erhållit klartecken från det amerikanska läkemedelsverket FDA för bolagets Investigational New Drug (IND)-ansökan, för att i en fas 3-studie utvärdera HLX22 (AC101) i kombination med trastuzumab (Herceptin®) och kemoterapi i första linjens behandling av patienter med långt framskriden, HER2-positiv magcancer.
Ny Chief Financial Officer utsedd
- Den 14 juni meddelade Alligator att Johan Giléus utsetts till ny Chief Financial Officer för att leda bolagets finansiella strategi och verksamhet, med start den 12 augusti 2024.
Finansiering
- Den 9 april meddelade Alligator att bolaget tillförts 107,1 MSEK i bruttointäkter från den företrädesemission som godkändes den 14 mars vid den extrainsatta bolagsstämman.
- Den 25 juni offentliggjorde Alligator ett finansieringsavtal med Fenja Capital om upp till 80 MSEK, en transaktion som ger finansiell och strategisk flexibilitet och säkerställer bolagets kassalikviditet till första kvartalet 2025.
Väsentliga händelser efter periodens slut:
Mitazalimab
- Den 10 juli meddelade Alligator att patientrekryteringen avslutats i back-fill kohorten om 450 μg/kg i OPTIMIZE-1. Patienter rekryterades till ytterligare en kohort för att stödja doskaraktäriseringen av kandidaten, till följd av rekommendationer från FDA, och för att säkra att mitazalimab är väl förberedd för utvärdering i fas 3.
FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR FÖR Q2 20234 OCH H1 2024
Nedan visas de finansiella sammandragen för kvartalen som avslutades den 30 juni 2024 samt den 30 juni 2023.
| Alla belopp i MSEK, om inte annat anges |
April-juni 2024 | April-juni 2023 |
| Nettoomsättning | 7,6 | 17,4 |
| Rörelseresultat | -47,4 | -63,7 |
| Periodens resultat | -49,2 | -63,7 |
| Likvida medel inkl värdepapper | 77,5 | 160,6 |
| Periodens kassaflöde | 37,4 | 115,6 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK | -0,07 | -0,19 |
Nedan visas de finansiella sammandragen för delåren som avslutades den 30 juni 2024 samt den 30 juni 2023.
| Alla belopp i MSEK, om inte annat anges |
Januari-juni 2024 | Januari-juni 2023 |
| Nettoomsättning | 14,6 | 27,0 |
| Rörelseresultat | -107,0 | -125,9 |
| Periodens resultat | -112,0 | -126,3 |
| Likvida medel inkl värdepapper | 77,5 | 160,6 |
| Periodens kassaflöde | 11,3 | 63,4 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK | -0,16 | -0,46 |
Den fullständiga rapporten bifogas som PDF och finns även tillgänglig på bolagets hemsida: https://alligatorbioscience.se/investerare/finansiella-rapporter/
Alligator inbjuder till webbsänd konferens torsdagen den 11 juli kl. 16.15 för investerare, analytiker och media, där Vd Søren Bregenholt, CFO Marie Svensson och CMO Sumeet Ambarkhane presenterar och kommenterar delårsrapporten januari-juni 2024, vilken efterföljs av en Q&A chatsession. Konferensen kommer att hållas på engelska.
Konferensen nås via Alligators kanal på Youtube.
[1] Conroy et al., N Engl J Med 2011; 364:1817-1825; DOI: 10.1056/NEJMoa1011923
[2] Wainberg et al., Lancet 2023; 402(10409):1272-1281; DOI: 10.1016/S0140-6736(23)01366-1
[3] Tumor Micro Environment