Alligator Bioscience AB rapporterar finansiella resultat för det första kvartalet 2023, samt en affärsuppdatering

• OPTIMIZE-1, fas 2-studien med mitazalimab, avslutar patientrekryteringen efter positiva interimsresultat; topline-data väntas i första kvartalet 2024
• FDA godkänner initiering av OPTIMIZE-2, en fas 2-studie med mitazalimab i urinblåsecancer
• Initiering av företrädesemission för befintliga aktieägare, vilken avslutas den 12 maj, 2023

Lund, Sverige – Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX)
Framgångsrikt första kvartal med betydande milstolpar uppnådda

“Vi inledde året med tillkännagivandet av enastående interimsresultat från OPTIMIZE-1, vilket strax efter första kvartalets slut följdes av avslutningen av studiens patientrekrytering och en bekräftelse om att vi fortsatt förväntar oss rapportera topline-data i början av Q1 2024. Vi är mycket nöjda med våra prestationer så här långt med OPTIMIZE-1, där både studiens framsteg och dess resultat överträffar våra förväntningar och stärker vår redan fasta tro på mitazalimabs kliniska och kommersiella potential. Vi ser nu fram emot nyckeldata för effekt, som förväntas inom de närmaste månaderna, vilken tillsammans med interimsresultaten från januari kommer att utgöra grund för våra diskussioner med tillsynsmyndigheter angående mitazalimabs förväntade accelererade utveckling i bukspottkörtelcancer och väg till marknad. Framstegen vi gör med OPTIMIZE-1 har hjälpt oss att förbättra designen för mitazalimabs nästa kliniska studie, OPTIMIZE-2, i urinblåsecancer. Vår IND-ansökan har just godkänts av FDA, vilket banar väg för studiens start. Doseringen av den första patienten i vår fas 1-studie med Aptevo Therapeutics som utvärderar ALG.APV-527 i solida tumörer som uttrycker 5T4, avslutar våra kliniska prestationer för detta kvartal och vi ser med spänning och förväntan fram emot de kommande månaderna.”

Søren Bregenholt, Vd Alligator Bioscience
 
AFFÄRSUPPDATERING
Mitazalimab

• Den 2 januari meddelade Alligator positiva interimsresultat från fas 2-studien i bukspottkörtelcancer, OPTIMIZE-1. Effektanalysen visade att mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX resulterade i en objektiv tumörrespons (ORR) om 52%, vilket kan jämföras med en ORR på 31.6%[1] vilket rapporterats för FOLFIRINOX i en liknande patientpopulation.
• Data bekräftar att behandling med mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX är säker, i linje med tidigare rapporter.
• Alligator planerar att diskutera dessa lovande data med tillsynsmyndigheter, efter att data för progressionsfri överlevnad (PFS) rapporterats vid mitten av 2023, för att undersöka möjligheten att accelerera utvecklingen och vägen till marknadsgodkännande för mitazalimab, i USA och Europa.
• Den 14 mars publicerade Alligator en intervju med opinionsledaren Jean-Luc van Laethem, Erasmus Hospital, som är huvudprövare I OPTIMIZE-1, och Bolagets Chief Medical Officer, Sumeet Ambarkhane, vilka diskuterade interimsresultaten från OPTIMIZE-1 i kontext med nuvarande behandlingsalternativ.

ALG.APV-527

• Den 13 februari meddelade Alligator och Aptevo Therapeutics att den första patienten doserats i bolagens fas 1-studie som utvärderar ALG.APV-527 för behandling av solida tumörer som uttrycker tumörantigenet 5T4.

Utvidning av forskningssamarbetet och licensavtalet med Orion Corporation

• Den 2 januari meddelade Alligator och Orion att ett andra program inletts inom deras immunonkologiska samarbete för att utveckla ytterligare en bispecifik antikropp för potentiella tillämpningar på solida tumörer.

Chief Technology Officer announced

• Den 13 februari meddelade Alligator att Laura von Schantz befordrats till Chief Technology Officer, för att ansvara för samtliga tekniska aspekter i utvecklingen av Alligators prekliniska och kliniska best-in-class pipeline.

 
Väsentliga händelser efter kvartalets utgång
Mitazalimab

• Den 3 april meddelade Alligator att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt bolagets Investigational New Drug (IND)-ansökan, vilket möjliggör för bolaget att initiera fas 2-studien OPTIMIZE-2 för att utvärdera säkerheten och effekten av mitazalimab i kombination med en PD-1-hämmare i urinblåsecancer. Alligator förväntar sig att kunna inleda studien under första halvåret 2024, eller tidigare, under förutsättning att det är möjligt operationellt.
• Den 12 april meddelade Alligator att patientrekryteringen avslutats i fas 2-studien OPTIMIZE-1, och bekräftade att topline-data förväntas i början av första kvartalet 2024.

Alligator presenterar vid AACRs årsmöte 2023

• Den 17 april presenterade Alligators Principal Scientist Anette Sundstedt en poster med titeln "ATOR-4066, a Neo-X-PrimeTM bispecific antibody targeting CD40 and CEA, activates myeloid cells in primary human tumors in vitro and induces anti-tumor immunity in vivo".

Alligator håller extra bolagsstämma

• Den 22 mars meddelade bolaget att det avser att genomföra en till 91% säkerställd företrädesemission av units om cirka 199 MSEK.
• Den 24 april höll Alligator en extra bolagsstämma. Bolagsstämman beslutade att godkänna den till 91% säkerställda företrädesemissionen av units om cirka 199 MSEK, i enlighet med styrelsens förslag.

 
FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR FÖRSTA KVARTALET 2023
Nedan visas de finansiella sammandragen för kvartalen som avslutades den 31 mars 2023 samt den 31 mars 2022.

 
Den fullständiga rapporten bifogas som PDF och finns även tillgänglig på bolagets hemsida: https://alligatorbioscience.se/investerare/finansiella-rapporter/

Alligator inbjuder till webbsänd konferens idag kl. 12.30 för investerare, analytiker och media där Vd Søren Bregenholt och CFO Marie Svensson presenterar och kommenterar kvartalsrapporten januari-mars 2023, vilken efterföljs av en Q&A chatsession. Konferensen kommer att hållas på engelska.

Webcasten nås via Alligators kanaler på LinkedIn eller Youtube.

[1] Conroy et al, N Engl J Med 2011; 364:1817-1825; DOI: 10.1056/NEJMoa1011923