- Patientrekrytering för fas 2-studien OPTIMIZE-1 har accelererat och top-line data förväntas nu kunna rapporteras under första kvartalet 2024, och avläsning av interimsdata fjärde kvartalet 2022 enligt plan
- Lovande kliniska data från fas 1-studien med ATOR-1017 ger en god grund för vidareutveckling av molekylen
- Arbete fortskrider för fas 1-studie med ALG.APV-527 efter att amerikanska FDA gett grönt ljus för IND-ansökan
Lund, Sverige, 20 oktober 2022 – Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX)
Alligator gör fortsatta framsteg i sina kliniska program
“De senaste månaderna har Alligator-teamet arbetat intensivt för att leva upp till vårt åtagande att utveckla betydelsefulla behandlingar för patienter med svårbehandlad cancer, samtidigt som vi skapar värde för våra intressenter och aktieägare. Vi har rapporterat lovande kliniska data och gått framåt i våra projekt i Discovery-skedet. Vår fas 2-studie med läkemedelskandidaten mitazalimab, OPTIMIZE-1, har noterat en betydande ökning i rekryteringstakten av patienter vilket har möjliggjort att vi nu kan flytta fram avläsningen av top-line data med nio månader. Vi har framgångsrikt avslutat patientrekryteringen i fas 1-studien med vår läkemedelskandidat ATOR-1017, där resultaten stärker tidigare rapporterade indikationer på kliniska fördelar. Vi söker nu en partner för att kunna stödja fortsatt utveckling av molekylen. Utöver det arbetar vi vidare mot att påbörja ytterligare en fas 1-studie i USA, efter att FDA gett klartecken för vår IND-ansökan för ALG.APV-527, en kandidat som utvecklas tillsammans med Aptevo Therapeutics. Vi är härmed väl positionerade att nå våra milstolpar de kommande månaderna.”
Søren Bregenholt, Vd Alligator Bioscience AB
AFFÄRSUPPDATERING
Klinisk projektportfölj:
Mitazalimab
- Den 14 september presenterade Alligator data från doseskaleringsdelen av fas 1b-studien med mitazalimab, OPTIMIZE-1, vilka bekräftade farmakologisk aktivitet hos mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX, samt att kandidaten både var säker och väl tolererad.
- Patientrekryteringen för fas 2 pågår vid kliniker i Europa och har under kvartalet sett en betydande ökning i rekryteringstakten. Top-line data väntas nu i första kvartalet 2024, nio månader tidigare än förväntat, med det primära målet att visa på effekt hos patienter med bukspottkörtelcancer enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-definierad overall response rate (ORR).
- Interimsdata förväntas under fjärde kvartalet 2022, vilka kommer att nyttjas för att underlätta den kommande kliniska studien OPTIMIZE-2.
ATOR-1017
- Den 30 september rapporterade Alligator positiva säkerhetsdata från 900 mg doskohorten i doseskaleringsstudien med ATOR-1017 hos patienter med spridd solid cancer. Tidigare rapporterade indikationer på kliniska fördelar stärktes av resultaten, med stabil sjukdom som bästa svar på behandling. Fas-1-studien har avslutat patientrekryteringen och framgångsrikt uppfyllt sitt syfte. Alligator kommer nu att söka en partner för att stödja fortsatt klinisk utveckling av ATOR-1017.
ALG.APV-527
- I september meddelade Alligator och Aptevo Therapeutics att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gett bolagens Investigational New Drug (IND)-ansökan klartecken att påbörja kliniska studier för kandidaten ALG.APV-527. Bolagen arbetar nu vidare mot att påbörja en multicenter-fas 1-studie i USA.
Bolaget:
- Under september bjöds ledande företrädare för bolaget in att presentera vid ett antal medicinska och vetenskapliga konferenser, däribland World Bispecific Summit i Boston och Immuno UK i London, ett bekräftande av den CD40-expertis som bolaget besitter.
FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR TREDJE KVARTALET 2022 OCH ÅRET HITTILLS
Nedan visas de finansiella sammandragen för kvartalen som avslutades den 30 september 2022 samt den 30 september 2021.
| Alla belopp i MSEK, om inte annat anges |
Juli-september 2022 | Juli-september 2021 |
| Nettoomsättning | 5,1 | 3,3 |
| Rörelseresultat | -51,4 | -37,7 |
| Periodens resultat | -51,4 | -37,2 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning | -0,23 | -0,45* |
| Periodens kassaflöde | -45,6 | -30,4 |
| Likvida medel | 147,4 | 79,3 |
Nedan visas de finansiella sammandragen för året fram till och med den 30 september 2022, samt för föregående år fram till och med den 30 september.
| Alla belopp i MSEK, om inte annat anges |
Januari – september 2022 | Januari – september 2021 |
| Nettoomsättning | 15,6 | 7,7 |
| Rörelseresultat | -140,3 | -104,7 |
| Periodens resultat | -140,1 | -104,9 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning | -0,64 | -1,26* |
| Periodens kassaflöde | -131,0 | -24,0 |
| Likvida medel | 147,4 | 79,3 |
*) Tidigare perioder har justerats, se Not 8, sida 20, i den bifogade rapporten.
Den fullständiga rapporten bifogas som PDF och finns även tillgänglig på bolagets hemsida: https://alligatorbioscience.se/investerare/finansiella-rapporter/
Alligator inbjuder till webbsänd telefonkonferens idag kl.15.00 för investerare, analytiker och media där Vd Søren Bregenholt och CFO Marie Svensson presenterar och kommenterar delårsrapporten för tredje kvartalet, vilken efterföljs av en Q&A session. Konferensen kommer att hållas på engelska. All nödvändig information för att lyssna finns tillgängligt på följande länk: https://financialhearings.com/event/44199.
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 oktober 2022, kl. 08.00.