Alligator Bioscience och Aptevo Therapeutics meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gett klartecken att påbörja kliniska studier med ALG.APV-527

[mfn_before_post]

Läkemedelskandidat på väg in i kliniken för utvärdering vid behandling av flera olika typer av solida tumörer som uttrycker tumörantigenet 5T4.

Lund, Sverige, och Seattle, Washington, 19 september 2022 – Alligator Bioscience AB (”Alligator”) och Aptevo Therapeutics (”Aptevo”) meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har utfärdat en ”may proceed”-notifiering för en Investigational New Drug (IND)-ansökan för ALG.APV-527, vilket möjliggör för bolagen att initiera kliniska studier för att utvärdera molekylen för behandling av flera olika typer av solida tumörer som uttrycker tumörantigenet 5T4. Bolagen arbetar nu mot att påbörja en multicenter-fas 1-studie i USA.

”Vi är mycket nöjda över att se ALG.APV-527 göra betydande framsteg mot kliniken i år, en viktig milstolpe för Alligator- och Aptevo-teamen. Det är spännande att veta att denna molekyl likt APVO436, som för närvarande är inne i en klinisk fas 1b-studie för behandling av AML, snart kan utvärderas kliniskt här i USA. Jag vill tacka våra partners på Alligator för det nära samarbetet och deras expertis. Utvecklingen av ALG.APV-527 har varit ett verkligt lagarbete och vi värdesätter vårt partnerskap,” säger Marin White, VD och koncernchef for Aptevo. ”ALG.APV-527 är specifikt utformad för att trigga 4-1BB-medierad antitumöraktivitet i 5T4-uttryckande tumörtyper, vilket innebär att den potentiellt kan vara verksam inom en rad solida tumörer där det idag finns ett betydande medicinskt behov. Att nu ha ytterligare en klinisk kandidat i aktiv utveckling är även en fortsatt validering av Aptevo’s patenterade teknologiplattform ADAPTIR®.”
 
”Detta IND-godkännande markerar ett betydande steg i utvecklingen av ALG.APV-527 och är ett bevis på det starka partnerskap vi delar med Aptevo. Utfärdandet visar även vår förmåga att ta innovativa antikroppar till kliniken,” säger Søren Bregenholt, PhD, Vd för Alligator Bioscience. ”Molekylen kommer nu att bli Alligators tredje läkemedelskandidat i klinisk utveckling. Vi ser fram emot att inleda denna första fas 1-studie hos patienter med olika typer av solida tumörer och ytterligare undersöka de indikationer där kandidaten är som mest effektiv.”
 
ALG.APV-527 är en antikropp med dubbla funktioner: en tumörbindande och en 4-1BB-immunsystemsmodulerande agonist i en och samma molekyl. Molekylen har potential att vara av klinisk nytta då 4-1BB har förmågan att stimulera de immunceller (antitumör-specifika T-celler) som är involverade i tumörbekämpning, vilket gör 4-1BB till ett synnerligen tilltalande mål för immunterapi av cancer. Prekliniska resultat i in vitro-modeller, vilka presenterades vid årsmötet för Society of Immunotherapy Cancer’s 2021, visade på en stark aktivitet hos molekylen och belyste dess selektiva egenskaper, vilka minimerar en systemisk aktivering av immunsystemet och i sin tur möjliggör ett effektivt tumörspecifikt svar.

Den tumörbindande delen av ALG.APV-527 är riktad mot tumörantigenet 5T4. 5T4 är ett protein som återfinns på ett stort antal tumörtyper, men i låg grad eller inte alls i frisk vävnad, vilket gör 5T4 till en attraktiv målmolekyl för cancerbehandling.

[mfn_after_post]

Uppdaterad 2022-09-19